周代星：基因检测行业怎么能不“跑偏”

周代星：基因检测行业怎么能不“跑偏”

2016年06月14日 00:00:00 浏览量: 来源:中国青年报 作者:宁迪 谢莎

　　基因检测不适合直接面向受众

　　公司成立后，周代星需要思考的第一项工作，就是找到能够进行临床试验的医院。然而，这项基因检测的推广并不顺利。

　　公司成立后，有业务员抱怨，许多医院对这个技术并不认可。“即便有科学论文发表作背书，医院也并不相信胎儿的DNA可以在母亲的血液里提取到。”这种基因检测的方式被当时一些人认为是“骗子”的行为，上门谈合作的业务员也被人赶了出来。

　　后来，周代星的技术得到国内一些业内人士的支持。2010年和2011年，公司分别与中南大学湘雅医学院、北京协和医院合作开展了412例和1741例临床试验。

　　结果是，在医院临床试验显示13号、18号和21号三对染色体存在问题的病人，进行无创产前基因检测的结果也都为阳性，精准度达到100%。

　　在北京协和医院进行临床试验的过程中，公司发现早期引进的检测设备并不太适合国内医院应用。最早的检测设备一次可以产出四五百个样品，但医院里面一次没有这么多样品，而且操作比较复杂，不适合在医院操作。2013年，贝瑞和康和Illumina公司合作研发了新的检测设备。

　　“如果从市场发展的角度看，我们国家的基因检测和美国的差距并不大。”周代星认为，近几年的美国生物医药公司更多的是集中在新药研发上。

　　然而，基因检测产业的发展在国内并不是一帆风顺。2014年2月9日，国家食药监总局和国家卫计委联合下发了《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。包括贝瑞和康在内的一些基因检测公司的业务不得不面临着“停牌”。

　　此前市场内应用的基因检测仪器都没有经过食药监总局的批准，因此，企业要想再在这条跑道上奔跑，就要拿到相关资质。尽管当时整个行业的发展受到了限制，但周代星认为，行业的发展确实需要有序的氛围，不能野蛮生长。

　　在周代星看来，目前市场上的基因检测分为三类，一种是和医学相关，解决医学问题的，比如唐氏综合征这样的遗传性疾病。第二个是涉及日后健康问题的检测，是在检测对象身体健康的情况下，对其基因进行提取检测，判断一个人患某种病的风险几率有多高。“这个叫易感基因，可能一个人一辈子都不会得乳腺癌，但是可以查出来患乳腺癌的几率有多高。有一些人猝死，这跟他的基因状态也很有关系”。

　　周代星眼中的第三种基因检测跟健康、疾病都没有关系，是有点偏娱乐化的检测，“比如说一个人的酒精降解能力有多高，一个人是否有天才基因。”

　　周代星发现，这三类市场在国内“走”得都比美国快。“（第三种）我觉得不靠谱，就把基因作用太放大了，因为它忽略了后天的努力”。

　　周代星认为，普通民众眼里的基因很神秘，那是因为民众对基因的了解程度还不够深，很容易被那些声称“基因决定一切”的商家所吸引。

　　2013年年底，周代星发现市场上有很多公司做这样的事情，基因检测的发展有点“跑偏”。他眼里的基因检测是要依靠医学科学，每一步都要经过临床实验，才能对终端使用这个技术的人起到一定作用。

　　按照监管部门的规定，公司如果要继续推广基因检测技术，首先要把大部分的精力集中在产品申报注册上。“我国的监管制度和美国不同，国内的监管是产品制，一定要将技术变成产品。”在随后的一年，公司一直为申报注册做准备。

　　2015年3月，国家食药监局批准了贝瑞和康生产的基因测序仪（NextSeq　CN500）以及胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）医疗器械产品注册。目前，在国家卫计委确定全国108家医疗机构试点中，有60多家公立医院和贝瑞和康合作进行临床试验，在这其中，有52家已经建立了自己的实验室。

　　对比美国和中国的发展，周代星指出，现在基因检测的一个问题是如何向民众正确解释基因检测的作用以及它的影响。他表示，现在美国是不能直接向民众进行推广的。“美国食品药品监督管理局叫停了向民众推广基因检测技术，因为它们担心一个健康人在得知自己患有某种疾病的几率后，会改变这个人的人生路径，情绪不好的人可能会拒绝生存下去，这会带来一定的伤害”。

　　周代星了解到，美国的解决方案是基因检测公司有很多咨询师，但国内的遗传咨询行业还没有发展起来，“我不赞成直接面向终端客户的模式，这是国内很多企业都在做的。同样的一个检测，我支持在医院进行，由医生来做解释和咨询，会让患者正确地看待基因检测的结果”。

　　目前，美国也有公司通过医院进行基因检测推广，他们的做法是由医生定单，检测结果出来之后把数据反馈给医生，医生再面向病人做解答，有一整套服务体系。周代星认为，国内的基因检测还需要建立自己的一套服务体系，从产业角度和监管角度还有很多事情要做。